Ngày 01/02, Thứ trưởng Bộ Y tế Trương Quốc Cường đã ký Quyết định số 983/QĐ-BYT về việc phê duyệt có điều kiện vaccine cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch Covid-19 theo quy định tại Điều 67 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.
Cụ thể, tên vaccine được phê duyệt là Covid-19 Vaccine AstraZenenca.
Thành phẩn hoạt chất, nồng độ/hàm lượng của vaccine: Mỗi liều (0,5ml) chứa: vắc xin Covid-19 (ChAdOxl-S tái tổ hợp) 5 x 10" hạt vi rút (vp).
Quy cách đóng gói có 2 dạng: Hộp 10 lọ, mỗi lọ chứa 8 liều, mỗi liều 0,5ml; hộp 10 lọ, mỗi lọ chứa 10 liều, mỗi liều 0,5ml.
Vaccine được sản xuất bởi các cơ sở: Catalent Anagni S.R.L - Italy; CP Pharmaceuticals Limited - Anh và IDT Biologika GmbH - Đức.
Cơ sở sản xuất có thể được thay đổi căn cứ vào khả năng cung cấp vaccine tại thời điểm cơ sở nhập khẩu nộp hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu vaccine theo quy định tại Điều 67, Nghị định 54/2017/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.
Công ty trách nhiệm hữu hạn AstraZeneca Việt Nam là cơ sở đề nghị Bộ Y tế phê duyệt vaccine. Các điều kiện đi kèm việc phê duyệt vaccine Covid-19 AstraZeneca cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch Covid-19 được ban hành tại Phụ lục kèm theo Quyết định này.
Cục Quản lý Dược có trách nhiệm: Cấp phép nhập khẩu vaccine Covid-19 AstraZeneca theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu; thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vaccine nhập khẩu.
Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm làm đầu mối triển khai đánh giá lâm sàng tại Việt Nam về tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vaccine Covid-19 AstraZeneca.
Cục Y tế dự phòng có trách nhiệm xây dựng kế hoạch tiêm chủng và tổ chức triển khai, hướng dẫn tiêm chủng, giám sát trong quá trình tiêm chủng, theo dõi phản ứng sau tiêm chủng; báo cáo, tổng hợp thông tin, dữ liệu tiêm chủng vaccine Covid-19 AstraZeneca.
Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định vaccine Covid-19 AstraZeneca trước khi đưa ra sử dụng.
Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày 01/02/2021.
THANH HÀ
Vaccine Covid-19 đầu tiên được Bộ Y tế cấp phép lưu hành tại Việt Nam
