Theo đó, Bộ Y tế đã phê duyệt có điều kiện vaccine cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh Covid-19 theo quy định tại Điều 67 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược (Nghị định 54/2017/NĐ-CP).
Cụ thể, tên vaccine là Gam-COVID-Vac (tên khác là Sputnik V). Đối với mỗi liều 0,5ml thành phần I (mũi tiêm 1) của vaccine Sputnik V chứa (1,0 ± 0,5) x 1011 hạt virus Adeno typ huyết thanh 26 của người tái tổ hợp mang gien mã hóa protein S của SARS-CoV-2.
Mỗi liều 0,5ml thành phần II (mũi tiêm 2) chứa (1,0 ± 0,5) x 1011 hạt virus Adeno typ huyết thanh 5 của người tái tổ hợp mang gien mã hóa protein S của SARS-CoV-2.
Ngoài ra, Vaccine Sputnik V được bào chế dưới dạng dung dịch tiêm do JSC gienerium - Liên Bang Nga sản xuất.
Vaccine Gam-COVID-Vac được phê duyệt dựa trên dữ liệu an toàn, chất lượng và hiệu quả do Trung tâm nghiên cứu, sản xuất vaccine và Sinh phẩm y tế (POLYVAC) cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam tính đến ngày 25/02/2021 và cam kết của POLYVAC về tính chính xác của các tài liệu đã cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam.
Theo đó, POLYVAC có trách nhiệm phối hợp với cơ sở sản xuất vaccine phản hồi kịp thời các yêu cầu từ Bộ Y tế Việt Nam để bổ sung thêm dữ liệu hoặc các yêu cầu khác có liên quan đến vaccine Gam-COVID-Vac và chủ động cung cấp, cập nhật các thông tin mới có liên quan đến vaccine Gam-COVID-Vac cho Bộ Y tế Việt Nam trong suốt quá trình phát triển sản phẩm. Bên cạnh đó, POLYVAC cũng phải có trách nhiệm phối hợp với cơ sở sản xuất vaccine đảm bảo các điều kiện sản xuất vaccine Gam-COVID-Vac nhập khẩu vào Việt Nam và đảm bảo an toàn, hiệu quả và chất lượng của lô vaccine Gam-COVID-Vac nhập khẩu vào Việt Nam. Đồng thời, phối hợp với đơn vị phân phối sử dụng vaccine Gam-COVID-Vac triển khai hệ thống cảnh giác dược toàn diện đối với vaccine này tại Việt Nam theo quy định của pháp luật.
Cục Quản lý Dược sẽ cấp phép nhập khẩu vaccine theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu cũng như thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vaccine nhập khẩu.
Bộ Y tế cũng giao Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo của Bộ này làm đầu mối triển khai đánh giá lâm sàng tại Việt Nam về tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vaccine. Viện Kiểm định Quốc gia Vaccine và Sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định vaccine trước khi đưa ra sử dụng.
Trước đó, ngày 25/2, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc đã họp và nhất trí đề xuất Bộ Y tế phê duyệt cho vaccine này.
Như vậy, vaccine Sputnik V của Nga là vaccine ngừa Covid-19 thứ hai tại Việt Nam được phê duyệt. Trước đó, hồi đầu tháng 2 Việt Nam đã phê duyệt cho vaccine Covid-19 của AstraZeneca.
TRẦN MINH
Việt Nam ghi nhận 01 ca mắc Covid-19 là người trở về từ Pháp
