(LSO) - Tại dự thảo Nghị định về quản lý trang thiết bị y tế, Bộ Y tế đã đề xuất 3 giai đoạn thử trang thiết bị y tế trên lâm sàng.
Cụ thể, giai đoạn 1: Là giai đoạn đầu tiên thử nghiệm trên người nhằm đánh giá sơ bộ về tính an toàn của trang thiết bị y tế và mức độ dễ sử dụng của trang thiết bị y tế đối với bác sĩ và nhân viên y tế
Giai đoạn 2: Là giai đoạn thử nghiệm nhằm xác định và chứng minh tính an toàn, hiệu quả của trang thiết bị y tế.
Giai đoạn 3: Là giai đoạn được tiến hành sau khi trang thiết bị y tế đã được lưu hành nhằm tiếp tục đánh giá tính an toàn, hiệu quả của trang thiết bị y tế sau khi được dùng rộng rãi trong cộng đồng dân cư theo đúng điều kiện sử dụng.
Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định cỡ mẫu nghiên cứu của mỗi giai đoạn đối với từng nghiên cứu cụ thể trên cơ sở đề nghị của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia.
Dự thảo nêu rõ, thử trang thiết bị y tế trên lâm sàng giai đoạn 1 và 2 được thực hiện trước khi đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế.
Thử trang thiết bị y tế trên lâm sàng giai đoạn 3 được thực hiện sau khi đăng ký lưu hành theo yêu cầu của cơ quan quản lý về trang thiết bị y tế có thẩm quyền.
Theo dự thảo trang thiết bị y tế phải thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn trong trường hợp sau đây: Trang thiết bị y tế loại C, D; trang thiết bị y tế không có kinh nghiệm lâm sàng.
Trang thiết bị y tế được miễn một số giai đoạn thử lâm sàng trong trường hợp sau đây:
- Trang thiết bị y tế thuộc loại B; trang thiết bị y tế mới đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất một nước trên thế giới nhưng chưa có đầy đủ dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả;
- Trang thiết bị y tế được miễn thử lâm sàng trong trường hợp sau đây: Trang thiết bị y tế thuộc loại A; trang thiết bị y tế mới đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất một nước trên thế giới và có đầy đủ dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả.
Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả và tiêu chí để xác định trường hợp miễn thử, miễn một số giai đoạn thử trang thiết bị y tế trên lâm sàng tại Việt Nam.
THANH THANH
