Đề xuất cấp phép lưu hành 3 loại thuốc điều trị Covid-19

Đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành 3 loại thuốc Molnupiravir điều trị Covid-19.

Tối ngày 05/01, Bộ Y tế đã có thông tin về Phiên họp Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế về hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc Molnupiravir.

Theo đó, ngày 30/12/2021, UBTV Quốc hội đã ban hành Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 về việc cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng, chống dịch Covid-19.

Trong đó, UBTV Quốc hội đã thống nhất quyết nghị cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị Covid-19 sản xuất trong nước có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng với thuốc đã được cấp phép bởi cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) theo phân loại của Tổ chức y tế thế giới.

Căn cứ cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị Covid-19 tại Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đã khẩn trương tổ chức phiên họp ngày 05/01/2022 để xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir của các cơ sở sản xuất trong nước.

Tại phiên họp, Hội đồng đã xem xét một cách kỹ lưỡng, thận trọng các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn, các chuyên gia đầu ngành về tiêu chuẩn chất lượng, bào chế, dược lý lâm sàng và thống nhất kết luận đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 03 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị Covid-19.

Các điều kiện cụ thể để kiểm soát chặt chẽ chất lượng thuốc sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành được Hội đồng yêu cầu đối với cơ sở sản xuất thuốc như sau:

Cơ sở sản xuất thuốc phải thực hiện kiểm tra chất lượng nguyên liệu đạt yêu cầu trước khi sản xuất;

Cơ sở sản xuất thuốc phải tiếp tục theo dõi, kiểm tra chất lượng thuốc hàng tháng sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành và báo cáo cơ quan quản lý để giám sát chặt chẽ về chất lượng, tuổi thọ của thuốc;

Cơ sở sản xuất phải thuốc phải tiếp tục thực hiện nghiên cứu độ ổn định của thuốc và nộp dữ liệu nghiên cứu, hồ sơ cập nhật hạn dùng để thẩm định theo hướng dẫn và yêu cầu của Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN.

Đối với các hồ sơ chưa được phê duyệt, Hội đồng đề nghị các cơ sở sản xuất tiếp tục khẩn trương nghiên cứu, bổ sung các tài liệu, dữ liệu và kết quả nghiên cứu về tiêu chuẩn chất lượng thuốc, độ ổn định của thuốc. Hội đồng sẽ khẩn trương họp để xem xét việc cấp phép ngay khi có các kết quả thẩm định hồ sơ bổ sung của các tiểu ban chuyên môn.

Đối với việc cấp phép lưu hành thuốc điều trị Covid-19, Bộ trưởng Bộ Y tế yêu cầu các cơ quan quản lý và đơn vị chuyên môn kiểm soát chặt chẽ về chất lượng và quản lý về giá theo đúng quy định của Luật Dược, chống mọi biểu hiện tiêu cực, lợi ích nhóm trong việc cung ứng thuốc.

Hiện, Bộ Y tế đã cấp phép cho các đơn vị đủ điều kiện nhập khẩu nguyên liệu sản xuất Molnupiravir, sẵn sàng cung ứng cho sản xuất thuốc này.

Trước đó, từ tháng 8/2021, căn cứ kết quả đánh giá giữa kỳ của các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thuốc Molnupiravir tiến hành tại Bệnh viện Thống Nhất, Bệnh viện Phổi Trung ương và Đại học Y dược TP. Hồ Chí Minh về tính an toàn và hiệu quả, Bộ Y tế đã cho phép triển khai chương trình sử dụng có kiểm soát Molnupiravir cho các trường hợp mắc Coivd-19 thể nhẹ tại cộng đồng tại TP. Hồ Chí Minh.

Hiện, chương trình đã triển khai đến 51 tỉnh, thành với hơn 300.000 liều được phân bổ. Qua thực tế triển khai, thuốc Molnupiravir được đánh giá tính an toàn, dung nạp tốt, hiệu quả rõ rệt giảm tải lượng virus, giảm lây lan, giảm chuyển nặng…

VÕ QUẾ

Bộ Công an làm việc với Giám đốc CDC Bình Phước và 5 thuộc cấp

Lê Minh Hoàng

Đề xuất cấp phép lưu hành 3 loại thuốc điều trị Covid-19

(LSVN) - Chiều 05/01, Hội đồng tư vấn cấp giấy phép lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc đã đề xuất Bộ Y tế cấp giấy phép lưu hành có điều kiện 3 loại thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir.