Dự thảo Thông tư đề xuất quy định áp dụng đối với các cơ quan, tổ chức, cá nhân liên quan tới các hoạt động trong lĩnh vực thiết bị y tế: Phân loại thiết bị y tế; sản xuất, lưu hành, mua bán, xuất khẩu, nhập khẩu, cung cấp dịch vụ thiết bị y tế; thông tin, quảng cáo thiết bị y tế; quản lý, sử dụng thiết bị y tế tại các cơ sở y tế.
Theo đó, dự thảo quy định phân cấp thực hiện một số nhiệm vụ và giải quyết thủ tục hành chính trong lĩnh vực thiết bị y tế thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Y tế cho Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế.
Cụ thể, Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế thực hiện một số nhiệm vụ Bộ Y tế được giao tại Nghị định số 98/2021/NĐ-CPngày 08/11/2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế (Nghị định số 98/2021/NĐ-CP), Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03/3/2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP (Nghị định số 07/2023/NĐ-CP), Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ngày 30/12/2023 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh (Nghị định số 96/2023/NĐ-CP), Nghị định số 107/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định về điều kiện kinh doanh dịch vụ đánh giá sự phù hợp (Nghị định số 107/2016/NĐ-CP) và Nghị định số 42/2025/NĐ-CP ngày 27/02/2025 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế, bao gồm:
- Cấp mới, hậu kiểm số lưu hành thiết bị y tế loại C, D theo quy định tại Điều 32 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 07/2023/NĐ-CP;
- Thu hồi số lưu hành thiết bị y tế loại C, D theo quy định tại Điều 39 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 07/2023/NĐ-CP;
- Đình chỉ lưu hành đối với lô thiết bị y tế, chấm dứt đình chỉ lưu hành lô thiết bị y tế, thu hồi lô thiết bị y tế theo quy định tại Điều 34 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP;
Ảnh minh họa. Nguồn: Internet.
- Tiếp tục hoặc từ chối cho lưu hành thiết bị y tế loại C, D theo quy định tại Điều 37 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP;
- Cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế theo quy định tại Điều 48 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 07/2023/NĐ-CP;
- Cấp mới, thu hồi giấy chứng nhận lưu hành tự do thiết bị y tế loại C, D theo quy định tại Điều 49 và Điều 50 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP;
- Cấp mới, cấp bổ sung, sửa đổi giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định thiết bị y tế theo quy định tại Điều 12 Nghị định số 107/2016/NĐ-CP;
- Thu hồi giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định thiết bị y tế theo quy định tại Điều 26 Nghị định số 107/2016/NĐ-CP;
- Xem xét các trường hợp ưu tiên xử lý hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế theo quy định tại khoản 21 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP.
Đồng thời, thực hiện nhiệm vụ kiểm tra chuyên ngành đối với tổ chức, cá nhân thực hiện hoạt động phân loại thiết bị y tế; sản xuất, lưu hành, mua bán, xuất khẩu, nhập khẩu, cung cấp dịch vụ thiết bị y tế; thông tin, quảng cáo thiết bị y tế; quản lý, sử dụng thiết bị y tế tại các cơ sở y tế theo quy định tại khoản 1 Điều 6 Nghị định số 217/2025/NĐ-CP ngày 05/8/2025 của Chính phủ về hoạt động kiểm tra chuyên ngành.
