Khởi động chương trình thử nghiệm lâm sàng vaccine ARCT-154 giai đoạn 1 cho 100 tình nguyện viên

Vaccine ARCT-154 là loại vaccine chứa RNA tự nhân bản, được cải tiến để có thể phòng chống được các biến thể nguy hiểm như Alpha, Beta, Delta, Gamma…, là sản phẩm do Công ty Cổ phần công nghệ Sinh học VinBioCare (Tập đoàn Vingroup) đã đàm phán thành công với Công ty Arcturus Therapeutics, Inc, Hoa Kỳ để mua công nghệ này và triển khai đầu tư xây dựng nhà máy sản xuất vaccine tại Khu Công nghệ cao Hòa Lạc.

Trước đó, ngày 02/8/2021, Bộ Y tế đã phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine ARCT-154 phòng Covid-19.

GS.TS Trần Văn Thuấn, Thứ trưởng Bộ Y tế cho biết, đây là vaccine thứ 3, sau vaccine NanoCovax và vaccine Covivac, trong chuỗi kết quả của chủ trương nghiên cứu, nhận chuyển giao công nghệ vaccine phòng Covid- 19 theo chỉ đạo của Chính phủ.

Nghiên cứu sẽ được thực hiện cả 3 giai đoạn 1, 2, 3 ở Việt Nam trên người tình nguyện tham gia nghiên cứu, tuổi từ 18 tuổi trở lên. Trong đó, giai đoạn 1 thực hiện tại Trường Đại học Y Hà Nội trên 100 người tình nguyện; giai đoạn 2 thực hiện trên 300 người tình nguyện tại các tổ chức nhận thử và tại cộng đồng ở các tỉnh triển khai nghiên cứu; giai đoạn 3 có số lượng 20.600 tình nguyện viên, gồm giai đoạn 3a (600 người tình nguyện) và 3b (20.000 người tình nguyện).

Trước khi tiêm thử nghiệm, các tình nguyện viên được khám sàng lọc và làm các xét nghiệm. Theo đề cương nghiên cứu lâm sàng vaccine ARCT-154 đã được Bộ Y tế phê duyệt, giai đoạn 1 sẽ được thực hiện trên 100 người tình nguyện khỏe mạnh phân nhóm ngẫu nhiên theo tỉ lệ 3:1 (75% ARCT-154 và 25% giả dược), với mục tiêu chính là đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch. Người tình nguyện sẽ được tiêm 2 mũi vaccine ARCT-154 hoặc giả dược cách nhau 28 ngày.

Các dữ liệu an toàn sau tiêm mũi 1 (ngày 1) đến 7 ngày sau tiêm mũi 2 (ngày 36) sẽ được đánh giá. Nếu dữ liệu này được Hội đồng Đạo đức đánh giá vaccine này thể hiện tính an toàn, khả năng dung nạp tốt, sẽ xin phép cơ quan quản lý tiến hành sớm thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2.

MINH HIỀN

TP. HCM sẽ giãn cách xã hội thêm 1 tháng

Lê Minh Hoàng

Khởi động chương trình thử nghiệm lâm sàng vaccine ARCT-154 giai đoạn 1 cho 100 tình nguyện viên

(LSVN) - Trong hôm nay (15/8) và ngày mai, 100 tình nguyện viên sẽ được tiêm mũi 1 vaccine ARCT-154 phòng Covid-19, trong giai đoạn 1 thử nghiệm lâm sàng tại Trung tâm thử nghiệm lâm sàng, Trường Đại học Y Hà Nội.