Những đối tượng đã bị cơ quan Cảnh sát điều tra khởi tố trong vụ án Việt Á. Ảnh: nld.
Theo báo cáo, tại thời điểm đầu năm 2020, chưa có sinh phẩm chẩn đoán SARS-CoV-2 nào (kể cả nhập khẩu) được cấp phép lưu hành tại Việt Nam. Trên thế giới cũng có ít sản phẩm được đăng ký lưu hành. Các sản phẩm xét nghiệm SARS-CoV-2 (bao gồm cả sản phẩm theo hướng dẫn chẩn đoán của Tổ chức Y tế thế giới - WHO và Trung tâm Kiểm soát và phòng ngừa bệnh tật Hoa Kỳ - USCDC) đều là các sản phẩm dùng cho nghiên cứu. Tại thời điểm đó, các nước (như Mỹ, Australia, Hàn Quốc, Singapore...) cũng thực hiện việc cấp khẩn cấp các sản phẩm xét nghiệm SARS-CoV-2 để phục vụ phòng, chống dịch và tiếp tục theo dõi, đánh giá trong quá trình sử dụng sản phẩm. Tổ chức Y tế thế giới công nhận sinh phẩm đầu tiên vào ngày 07/4/2020.
Tại Việt Nam, số lượng sinh phẩm hoàn toàn do WHO và USCDC tài trợ và luôn trong tình trạng khan hiếm, bị động, chờ đợi. Tình trạng đó tạo áp lực rất lớn cho công tác phòng, chống dịch.
Trong bối cảnh đó, Bộ Khoa học và Công nghệ đã phối hợp với các đơn vị triển khai nhiệm vụ khoa học công nghệ cấp quốc gia, trong đó có nhiệm vụ nghiên cứu chế tạo bộ sinh phẩm RT-PCR và Realtime -PCR phát hiện chủng virus Corona mới 2019 (2019-nCoV) do Học viện Quân y là đơn vị chủ trì, Công ty cổ phần công nghệ Việt Á là đơn vị phối hợp thực hiện. Đề tài đã được Hội đồng đánh giá nghiệm thu giai đoạn 1 do Bộ Khoa học và Công nghệ thành lập họp ngày 03/3/2020, toàn bộ 8/8 chuyên gia và nhà khoa học là thành viên Hội đồng nhất trí kiến nghị Bộ Y tế xem xét cấp phép sử dụng.
Sau khi nhận được hồ sơ đăng ký cấp số lưu hành của Công ty Việt Á về việc cấp phép sử dụng test kit phát hiện chủng mới của virus Corona (SARS-CoV-2) trong điều kiện phòng, chống dịch khẩn cấp, Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) đã có văn bản hướng dẫn Công ty nộp bổ sung hồ sơ đăng ký. Căn cứ kiến nghị của Hội đồng đánh giá, nghiệm thu của Bộ Khoa học và Công nghệ, kết quả kiểm định độc lập của Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, Hội đồng tư vấn cấp số lưu hành sinh phẩm chẩn đoán in vitro (sử dụng trong phòng xét nghiệm) của Bộ Y tế đã họp xem xét và thống nhất đề nghị Bộ Y tế cấp phép lưu hành tạm thời trong thời gian 6 tháng phục vụ xét nghiệm sàng lọc để đáp ứng yêu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch và trong thời gian này phải tiếp tục đánh giá chất lượng.
Theo báo cáo của Học viện Quân y, bộ kit được sản xuất tại cơ sở có hệ thống quản lý được chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn ISO 13485:2016. Các tiêu chuẩn của bộ kit đã được kiểm định độc lập tại Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương, Bộ Y tế. Kết quả kiểm định sau khi sử dụng 5 loại thiết bị phổ biến ở các cơ sở y tế đều cho kết quả chính xác 100% tại tất cả các thiết bị và tất cả các lần thử nghiệm. Sau khi được cấp phép tạm thời, Công ty Việt Á tiếp tục nộp hồ sơ đề nghị được đăng ký lưu hành chính thức. Căn cứ ý kiến của 03 nhóm chuyên gia thẩm định hồ sơ về pháp lý, hồ sơ về chất lượng và hồ sơ về hiệu quả chẩn đoán, Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) đã yêu cầu và Công ty Việt Á đã bổ sung hồ sơ.
Hội đồng tư vấn đã họp đánh giá và kiến nghị Bộ Y tế cấp phép đăng ký lưu hành. Ngày 04/12/2020, Bộ Y tế ban hành Quyết định số 5071/QĐ-BYT về việc cấp số lưu hành đối với sản phẩm “LightPower iVA SARS-CoV-2 1st RT- rPCR” của Công ty Việt Á và sản phẩm “One-Step RT-PCR Covid-19 Kit Thai Duong Multiplex-3 target genes Version 1.0” của Công ty Sao Thái Dương. Số lưu hành của cả 2 Công ty này có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp. Theo báo cáo của Học viện Quân y (đơn vị tổ chức chủ trì nhiệm vụ), Học viện tiếp tục có các đánh giá đến tháng 10/2021.
Báo cáo của Chính phủ nêu rõ, Tổ chức Y tế Thế giới và Trung tâm Kiểm soát và phòng ngừa bệnh tật Hoa Kỳ rất quan tâm đến việc Việt Nam phân lập và nuôi sống được virus SARS-CoV-2, và việc Việt Nam nghiên cứu sinh phẩm xét nghiệm. Các cơ quan này đã có các chương trình hỗ trợ Việt Nam thực hiện ngoại kiểm và thẩm định độc lập. Thời gian thực hiện ngoại kiểm được thực hiện từ tháng 5/2020 đến tháng 10/2021.
USCDC đã hỗ trợ các phòng xét nghiệm trên địa bàn của 62 tỉnh, thành phố (tỉnh Phú Yên không tham gia, do không đề xuất nhu cầu đến USCDC) thực hiện 3 đợt ngoại kiểm chất lượng độc lập (EQA) xét nghiệm SARS-CoV-2. Đợt 1 vào tháng 6/2020, có 50 phòng xét nghiệm (cả nước có 65 phòng xét nghiệm khẳng định tính đến 05/6/2020), có 5 loại sinh phẩm được sử dụng (trong tổng số 10 loại sinh phẩm xét nghiệm sinh học phân tử đã được cấp số đăng ký, cấp phép nhập khẩu tại Việt Nam).
Đợt 2 vào tháng 12/2020, có 80 phòng xét nghiệm (cả nước có 91 phòng xét nghiệm khẳng định tính đến ngày 23/11/2020), có 11 loại sinh phẩm được sử dụng (trong tổng số 15 loại sinh phẩm xét nghiệm sinh học phân tử đã được cấp số đăng ký, cấp phép nhập khẩu). Đợt 3 vào tháng 6/2021, có 149 phòng tham dự (cả nước có 147 phòng xét nghiệm khẳng định và một số phòng đang làm thủ tục xin được xét nghiệm khẳng định tính đến 7/6/2021); có 19 loại sinh phẩm được sử dụng (trong tổng số 19 loại sinh phẩm xét nghiệm sinh học phân tử đã được cấp số đăng ký, cấp phép nhập khẩu).
Qua cả 3 đợt, 100% số phòng tham dự ngoại kiểm đều được đánh giá là phù hợp (bao gồm các yếu tố về trang thiết bị, quy trình, nhân lực và sinh phẩm).
Bên cạnh đó, WHO cũng hỗ trợ ngoại kiểm 1 đợt vào tháng 12/2020, từ nhà cung cấp ngoại kiểm do WHO chỉ định với 83 phòng xét nghiệm tại 43 tỉnh, thành phố tham gia. Theo đánh giá của WHO: 78/83 phòng (93,9%) có tỷ lệ phát hiện tương đồng 100%, 4/83 phòng (4,8%) có tỷ lệ phát hiện tương đồng từ 75% trở lên; 1/83 phòng (4,8%) phòng có tỷ lệ phát hiện tương đồng 60%. Phòng xét nghiệm có tỷ lệ phát hiện tương đồng 100% có nghĩa là tất cả các mẫu ngoại kiểm đều tương đồng. Kết quả ngoại kiểm cho thấy, các phòng xét nghiệm bao gồm các loại sinh phẩm sử dụng trong phòng xét nghiệm của cả 4 đợt trên (3 đợt do USCDC hỗ trợ và 1 đợt do WHO hỗ trợ) từ tháng 5/2020 đến tháng 10/2021 đều phù hợp tiêu chuẩn (các xét nghiệm đảm bảo chất lượng).
Về việc công khai giá sinh phẩm xét nghiệm, báo cáo cho biết, đã có hơn 93.000 kết quả đấu thầu được công khai, trong đó có 3.938 kết quả về sinh phẩm xét nghiệm. Các Bộ: Tài chính, Bộ Kế hoạch và Đầu tư, Y tế đã có các công văn hướng dẫn các địa phương trong việc công khai giá, mua sắm trang thiết bị, sinh phẩm xét nghiệm. Bộ Y tế đã triển khai xây dựng cổng thông tin điện tử chuyên trang về Công khai thông tin về giá trang thiết bị y tế và sinh phẩm xét nghiệm. Mức giá mua sắm cho mỗi loại sinh phẩm xét nghiệm SARS-CoV-2 khác nhau theo từng giai đoạn và khả năng cung ứng của nhà sản xuất.
Để tạo thuận lợi cho các địa phương tra cứu thông tin về việc mua sắm các loại vật tư, sinh phẩm liên quan phòng, chống dịch, Bộ Tài chính có công văn số 5795 ngày 2/6/2021 về việc tăng cường công khai thông tin về giá thuốc, trang thiết bị, vật tư y tế. Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình Y tế) đã có các công văn cập nhật đơn vị cung cấp, chủng loại và giá do các đơn vị sản xuất, phân phối tự công bố để tạo điều kiện thuận lợi cho các địa phương, đơn vị tham khảo trong quá trình mua sắm phục vụ phòng, chống dịch Covid-19.
Báo cáo của Chính phủ cho biết, vụ việc vi phạm của Công ty cổ phần công nghệ Việt Á là vụ việc vi phạm pháp luật nghiêm trọng đã được Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ chỉ đạo Bộ Công an tiến hành điều tra và khởi tố các cá nhân vi phạm. Công ty cổ phần công nghệ Việt Á đã lợi dụng tình trạng dịch bệnh để trục lợi, đồng thời một số cá nhân đã vi phạm các quy định trong tổ chức thực hiện mua sắm, đấu thầu và lợi dụng chức vụ, quyền hạn trong khi thi hành công vụ. Vụ án đã được Ban Chỉ đạo Trung ương phòng, chống tham nhũng, tiêu cực đưa vào diện Ban Chỉ đạo theo dõi. Thủ tướng Chính phủ đã có các văn bản chỉ đạo khẩn trương tiến hành điều tra và xử lý nghiêm các trường hợp vi phạm pháp luật, lợi dụng dịch bệnh để trục lợi bất chính.
Ngoài ra, Bộ Y tế, Bộ Khoa học và Công nghệ đang khẩn trương rà soát toàn bộ quá trình nghiên cứu, nghiệm thu, chuyển giao, cấp phép, quản lý để phục vụ công tác thanh tra, kiểm tra và điều tra của các cơ quan năng, làm rõ các sai phạm và xử lý nghiêm các tổ chức, cá nhân vi phạm.
PV
Báo cáo Quốc hội vụ Công ty Việt Á "thổi giá" kit test Covid-19
