Ảnh minh họa.
Theo Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan, ở lần sửa đổi này chỉ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến giải thích từ ngữ, chính sách của Nhà nước trong lĩnh vực dược, quy định về hành nghề dược, kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc, đăng ký, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thu hồi thuốc, thông tin, quảng cáo thuốc, thử thuốc trên lâm sàng, quản lý chất lượng thuốc và quản lý giá thuốc.
Thứ nhất, sửa đổi, bổ sung các quy định về chính sách phát triển công nghiệp dược: Việc sửa đổi nhằm khuyến khích, ưu đãi cho các cơ sở sản xuất trong nước. Khuyến khích gia công, chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam nguyên liệu làm thuốc, thuốc generic hoặc thuốc mới, thuốc biệt dược gốc, thuốc chuyên khoa đặc trị, vaccine, sinh phẩm, thuốc ứng dụng công nghệ cao, thuốc sản xuất từ nguồn dược liệu Việt Nam và rút ngắn trình tự thủ tục cấp phép lưu hành đối với các thuốc này...
Thứ hai, sửa đổi, bổ sung một số quy định về tổ chức, sắp xếp lại hệ thống kinh doanh, phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc; thẩm quyền cấp Chứng chỉ hành nghề dược.
Trong đó, bổ sung một số quy định liên quan đến quyền phân phối thuốc của các cơ sở kinh doanh dược FIE, điều chính quyền phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc của doanh nghiệp này đảm bảo phù hợp với thực tiễn; Bổ sung một số loại hình kinh doanh, điều kiện kinh doanh đối với loại hình kinh doanh chuỗi nhà thuốc, kinh doanh thuốc theo phương thức thương mại điện tử và quyền, trách nhiệm của cơ sở kinh doanh trên...
Thứ ba, sửa đổi, bổ sung các quy định về đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Đơn giản hóa hồ sơ gia hạn, thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Quy định các trường hợp gia hạn, thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký lưu hành (Giấy ĐKLH) không phải thông qua Hội đồng tư vấn cấp Giấy ĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc không phải phê duyệt. Giảm thời gian giải quyết hồ sơ từ 03 tháng xuống còn 15 ngày làm việc đối với hồ sơ thay đổi, bổ sung chỉ cần công bố; bổ sung quy định cho phép cơ sở được tiếp tục sử dụng Giấy ĐKLH sau khi hết hiệu lực và đã nộp hồ sơ gia hạn theo quy định đến khi được gia hạn hoặc có văn bản của Bộ Y tế.
Bổ sung quy định cho phép thay thế CPP bằng giấy tờ pháp lý chứng minh thuốc được cấp phép trong trường hợp đáp ứng nhu cầu phòng, chống dịch bệnh…
Thứ tư, sửa đổi, bổ sung các quy định về thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo hướng phân cấp thẩm quyền thu hồi thuốc cho Sở Y tế trong trường hợp thu hồi bắt buộc đối với thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng ở mức độ 2 hoặc ở mức độ 3 được phát hiện trên địa bàn và bổ sung thời hạn cơ quan quản lý trả lời về đề xuất thu hồi tự nguyện của cơ sở.
Thứ năm, sửa đổi, bổ sung một số quy định về áp dụng bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo hướng sửa đổi thuật ngữ "Thực hành tốt" và giao Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành hoặc thừa nhận áp dụng các bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt căn cứ vào tình hình phát triển KT-XH, các điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên làm cơ sở cho việc kiểm tra, đánh giá đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt đối với các cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Thứ sáu, sửa đổi, bổ sung một số quy định về quản lý xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Thứ bảy, sửa đổi, bổ sung một số quy định về quản lý thông tin, quảng cáo thuốc.
Thứ tám, sửa đổi, bổ sung một số quy định về kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc theo hướng cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc được phép áp dụng các biện pháp quản lý chất lượng phù hợp theo nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc để thay thế một hoặc một số thử nghiệm đối với việc kiểm tra xác định chất lượng thuốc và các trường hợp miễn một hoặc một số hoặc toàn bộ thử nghiệm đối với vaccine, sinh phẩm là huyết thanh có chứa kháng thể phải kiểm nghiệm.
Thứ chín, sửa đổi, bổ sung một số quy định về quản lý giá thuốc: Sửa đổi, bổ sung một số điều, khoản về đấu thầu thuốc và quản lý giá thuốc để bảo đảm thống nhất và đồng bộ với các quy định tại Luật Đấu thầu và Luật Giá năm 2023; đồng thời bổ sung quy định quản lý giá đặc thù đối với mặt hàng thuốc chữa bệnh (kê khai giá bán buôn dự kiến trước khi lưu hành) đảm bảo phù hợp với quản lý chuyên ngành và có hiệu quả.
Thứ mười, sửa đổi, bổ sung một số thuật ngữ: Trong đó, sửa đổi, bổ sung giải thích từ ngữ tại khoản 3, 5, 8, 9, 17, 18, 19, 37 và bổ sung khoản 44, 45 vào Điều 2, Luật Dược để làm rõ các thuật ngữ và có cách hiểu thống nhất, cụ thể: Nguyên liệu làm thuốc, dược liệu, thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, thuốc hướng thần, thuốc gây nghiện, thuốc tiền chất, thực hành tốt, bán thành phẩm, oxy y tế.
Bổ sung quy định thuật ngữ "oxy y tế" tại khoản 45, Điều 2, Luật Dược để xác định rõ sự khác biệt với sản phẩm thuốc nói chung.
TRẦN MINH (t/h)
Bảo đảm đủ điều kiện để Luật Đất đai năm 2024 sớm có hiệu lực
