(LSVN) - Để đảm bảo an toàn cho những người tham gia tiêm thử nghiệm vaccine Nanocovax phòng Covid-19, Học viện Quân y và các đơn vị đã bố trí các phương án để có thể xử trí tốt nhất các tình huống xảy ra khi thử nghiệm lâm sàng trên người.
Học viện Quân y đã bắt đầu thu tuyển người tình nguyện tham gia thử nghiệm vaccine Nanocovax phòng Covid-19. Để đảm bảo an toàn cho những người tham gia tiêm thử nghiệm, Học viện Quân y và các đơn vị đã bố trí các phương án để có thể xử trí tốt nhất các tình huống xảy ra khi thử nghiệm lâm sàng trên người.
Về việc bố trí đảm bảo an toàn cho người tham gia tiêm thử nghiệm vaccine Nanocovax, ông Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục khoa và Công nghệ (Bộ Y tế), Chánh Văn phòng Chương trình Quốc gia nghiên cứu phát triển vaccine cho biết: "Học viện Quân y đã bố trí khu khám sàng lọc, khu lưu những người tham gia nghiên cứu ít nhất 72 tiếng sau khi tiêm vaccine Nanocovax. Bên cạnh đó, để đảm bảo hệ thống cấp cứu có thể hỗ trợ cho các trường hợp nếu xảy ra biến cố, Học viện Quân y đã điều toàn bộ các trang thiết bị ở Bệnh viện 103 và cử các nhóm chuyên gia không chỉ lâm sàng mà cả cận lâm sàng, chuyên gia vaccine để cùng tham gia nghiên cứu”.
Học viện Quân y cũng đã ký thành lập 10 tổ các chuyên gia để phục vụ cho nghiên cứu lần này. Từ khi chuẩn bị hồ sơ nghiên cứu, các đơn vị đã có dự kiến về những biến cố bất lợi có thể xảy ra trong quá trình tham gia thử nghiệm trên người như: Phản ứng ngay tại chỗ tiêm; phản ứng của cơ thể như sốt… đều đã có trong thiết kế đề cương. Trên cơ sở đó, Bộ Y tế và các đơn vị đã chuẩn bị hệ thống để có thể chăm sóc tình trạng sức khoẻ của các đối tượng tham gia nghiên cứu một cách an toàn tuyệt đối.
Về nguy cơ sốc phản vệ có thể xảy ra khi thử nghiệm vaccine, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia của Bộ Y tế và lãnh đạo Bộ Y tế đã chỉ đạo Học viện Quân y thành lập tổ chuyên gia gồm các chuyên gia y tế hàng đầu của Học viện tham gia vào theo dõi, xử trí biến cố nếu có trong quá trình thử nghiệm.
Cũng theo ông Nguyễn Ngô Quang, giai đoạn 1 là đánh giá tính an toàn, nên các đối tượng được chọn phải đảm bảo sức khoẻ tốt, độ tuổi từ 18-50 tuổi; khi sang giai đoạn 2 sẽ mở rộng đối tượng tham gia như: Trẻ em dưới 12 tuổi, người già trên 60 tuổi.
Theo Bộ Y tế, sau khi thu tuyển người tình nguyện thử nghiệm lâm sàng vaccine Nanocovax, Học viện Quân y sẽ phối hợp cùng các chuyên gia tiến hành sàng lọc, đảm bảo được tất cả những yêu cầu, tiêu chí của người tình nguyện với mục tiêu tối thượng là tính an toàn khi triển khai nghiên cứu giai đoạn 1 trên người khoẻ mạnh.
“Trên cơ sở nghiên cứu tiền lâm sàng đã xác định khoảng liều để sử dụng trên người, Hội đồng Đạo đức cũng mới xác định được khoảng liều chứ chưa xác định được liều tối ưu. Khoảng liều được xác định là từ 25-75microgam, chia làm 3 khoảng liều chính: 25 microgam, 50 microgam và 70 microgam, với 2 mũi tiêm cách nhau 28 ngày”, ông Nguyễn Ngô Quang cho biết.
Về quy trình nghiên cứu, để đảm bảo an toàn tuyệt đối với những người tham gia nghiên cứu giai đoạn 1 trên những người khoẻ mạnh, Bộ Y tế đã yêu cầu nhóm nghiên cứu xây dựng đề cương cụ thể; trước hết là sử dụng liều 25 microgam cho tối đa 3 người ban đầu, sau đó phải đánh giá được tính an toàn khi sử dụng liều 25 microgam mới chuyển tiếp tiêm cho những người tiếp theo ở liều này. Sau khi đánh giá tính an toàn ở liều 25 microgam mới tăng liều lên 50 microgam, tiếp theo là 70 microgam. Kết thúc giai đoạn 1, các đơn vị sẽ đánh giá được liều nào là an toàn nhất và có khả năng sinh miễn dịch từ dữ liệu ban đầu cho liều tối ưu để có bước chuyển tiếp sang giai đoạn 2.
Với kết quả đánh giá giai đoạn 1, các chuyên gia sẽ xác đinh được liều an toàn tối ưu. Dự kiến được liều sẽ sử dụng ở giai đoạn 2 sẽ được đưa ra sau khi kết thúc giai đoạn 1.
Về việc không đánh giá ngay tính sinh miễn dịch ở giai đoạn 1, ông Nguyễn Ngô Quang cho biết: Trong tất cả các nghiên cứu thuốc, trong đó có vaccine, điều quan trọng nhất là tính an toàn phải đặt lên hàng đầu. Do vậy, với tất cả hướng dẫn của quốc tế, các quy định của các quốc gia trong đó có quy định của Việt Nam, nghiên cứu giai đoạn 1 với mục tiêu cốt lõi là đánh giá được tính an toàn khi sử dụng trên người chứ chưa đánh giá tính hiệu quả, hiệu lực hay sinh miễn dịch của vaccine ngay. Vì thế, mục tiêu của giai đoạn 1 vẫn là xác định mức an toàn, liều tối ưu sử dụng trên người. Ở giai đoạn 2 và 3 mới đánh giá được tính an toàn và sinh miễn dịch trên quần thể lớn. Điều này là theo quy định và hướng dẫn mang tính chất khoa học của các chuyên gia, quốc tế nói chung và quy định của Bộ Y tế nói riêng.
Ngoài vaccine Nanocovax của công ty NANOGEN, dự kiến, khoảng đầu tháng 02/2021, vaccine phòng Covid-19 của IVAC cũng sẽ hoàn thiện toàn bộ hồ sơ và tiếp tục đánh giá trên người.
MỸ LINH
