(LSVN) -Sáng nay, 17/12, Nanocovax, vaccine Covid-19 do Công ty Công nghệ sinh học Dược Nanogen phát triển sẽ chính thức được tiêm thử trên người. Toàn bộ quá trình tiêm được tiến hành tại Học viện Quân y.
Được biết, đây là giai đoạn 1 của chương trình thử nghiệm lâm sàng (TNLS) vaccine Covid-19 “made in Việt Nam” Nanocovax, do Đơn vị TNLS thuộc Viện nghiên cứu Y Dược quân sự, Học viện quân y (Bộ Quốc phòng), tại Hà Nội thực hiện. Nghiên cứu đã được Hội đồng chuyên môn, Hội đồng đạo đức quốc gia phê duyệt.
Vaccine được thử nghiệm là Nanocovax do Công ty Nanogen (TP. HCM) nghiên cứu, phát triển.
Theo TS Nguyễn Ngô Quang, Phó cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế khẳng định, trong giai đoạn 1 của TNLS, chỉ đánh giá về tính an toàn của vaccine, an toàn của người tình nguyện là chú trọng trước hết. Tiếp đến giai đoạn 2 của nghiên cứu TNLS sẽ được thực hiện trên 500 người tình nguyện và giai đoạn 3 sẽ tiêm trên 10.000 người tình nguyện sẽ đánh giá về sinh miễn dịch và hiệu quả bảo vệ.
TS Quang cho hay, trước mắt, trong sáng nay các tình nguyện viên được tiêm đầu tiên sẽ được theo dõi sức khỏe ngay tại đơn vị TNLS trong 72 giờ.
Sau đó, khi về lại gia đình, sẽ có nhân viện y tế tiếp tục hỗ trợ theo dõi sức khỏe. Bộ Y tế đã thành lập 3 đoạn giám sát trong suốt quá trình triển khai nghiên cứu TNLS, đảm bảo an toàn cho người tiêm cũng như đảm bảo tính chính xác, khách quan của số liệu nghiên cứu. Đây là những yếu tố quan trọng để đưa ra quyết định cấp phép lưu hành sau 3 giai đoạn TNLS.
TS Nguyễn Ngô Quang cho biết, đã có khoảng 200 người đăng ký tiêm thử Nano Covax sau 7 ngày tuyển tình nguyện viên. Đơn vị thực hiện thử nghiệm khám để chọn khoảng 60 người ở độ tuổi 18-50 cho thử nghiệm giai đoạn một.
Giai đoạn này những người tham gia tiêm vaccine sẽ được phân ngẫu nhiên vào 3 nhóm, bao gồm nhóm 1a với 20 người dùng mức liều 25 mcg sẽ được thu tuyển đầu tiên, tiếp theo là nhóm 1b gồm 20 người dùng mức liều 50 mcg và sau đó là nhóm 1c gồm 20 người dùng mức liều 75 mcg.
Tất cả các đối tượng tham gia nghiên cứu giai đoạn 1 sẽ được tiêm bắp 2 mũi vắc xin Covid-19, khoảng cách giữa 2 mũi tiêm là 28 ngày. Để đảm bảo tính an toàn cho người tham gia nghiên cứu, giai đoạn thu tuyển 60 đối tượng tham gia đánh giá an toàn theo thiết kế dò liều tăng dần.
TS Ngô Quang cũng cho biết những người tình nguyện thử vaccine Nanocovax đều được mua bảo hiểm sức khỏe.
Sáng nay, ngày 17/12 bắt đầu tiêm mũi đầu tiên đối với 3 người thuộc nhóm liều 25 mcg gồm 2 nam và 1 nữ. Trên cơ sở kết quả theo dõi đánh giá sau 72 giờ sau tiêm vaccine trên 3 người đầu tiên này mới quyết định mức liều và số người tham gia tiếp theo.
Một trong những người tiêm đầu tiên đến TNLS vaccine sáng là nam tình nguyện viên từ phía Nam ra Hà Nội. Anh cho biết hoàn toàn tin tưởng vào an toàn của mũi tiêm này.
Về phía Học viện Quân y, một lãnh đạo tại đây cho biết, đơn vị này và Nanogen đã chuẩn bị rất kỹ cho khâu thử nghiệm lâm sàng, đảm bảo an toàn tối đa cho người được tiêm vaccine, với sự giám sát chặt chẽ của Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế), Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu.
Còn đại diện từ Công ty NANOGEN, TS Đỗ Minh Sĩ, Giám đốc nghiên cứu phát triển của Công ty NANOGEN - đơn vị phát triển vaccine Nanocovax cũng cho hay đến thời điểm hiện tại, đơn vị này và các bên liên quan đã chuẩn bị rất chỉn chu công tác xử lý các biến cố không may xảy ra.
Nanogen đã làm hợp đồng với đơn vị bảo hiểm để chi trả cho những tình huống rủi ro. Phía công ty cũng đã ký quỹ với ngân hàng một số tiền rất lớn, để chi trả cho những vấn đề mà bảo hiểm không thanh toán được.
Theo đại diện nhà cung cấp dịch vụ bảo hiểm, chương trình này có tên gọi "bảo hiểm trách nhiệm cho chiến dịch thử nghiệm lâm sàng vaccine Nanocovax", với giá trị bảo hiểm tối đa 100 triệu đồng/vụ, trong trường hợp xảy ra tai biến vaccine và các vấn đề ảnh hưởng đến sức khỏe người tình nguyện.
Chương trình bảo hiểm này cũng được triển khai kéo dài trong suốt 3 giai đoạn thử nghiệm vaccine, với tổng quyền lợi bảo vệ cho cả 3 giai đoạn thử nghiệm là 20 tỉ đồng, và được nhà cung cấp tài trợ hoàn toàn cho chương trình thử nghiệm vaccine Covid-19.
Được biết, sau thử nghiệm giai đoạn 1 tại Học viện Quân y, Viện Pasteur TP. Hồ Chí Minh và Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương cũng sẵn sàng tham gia giai đoạn 2 và 3 của thử nghiệm.
TRẦN MINH
