(LSVN) - Đến thời điểm này các nhà sản xuất vaccine Covid-19 trong nước đang nỗ lực đẩy mạnh tiến độ triển khai nghiên cứu tiến tới thử nghiệm tiền lâm sàng. Việt Nam đã tiến đến bước tuyển tình nguyện viên tham gia giai đoạn 1 thử nghiệm lâm sàng vaccine phòng Covid-19, dự kiến sẽ bắt đầu tiêm thử nghiệm từ ngày 17/12 tới.
Hiện nay, các nhà sản xuất vaccine Covid-19 trong nước đang nỗ lực đẩy mạnh tiến độ triển khai nghiên cứu tiến tới thử nghiệm tiền lâm sàng, trong đó 03 đơn vị sản là IVAC, VABIOTECH, NANOGEN đã hoàn thiện quy trình sản xuất quy mô phòng thí nghiệm và hiện đang đánh giá tính an toàn, tính miễn dịch của vaccine trên động vật.
Riêng NANOGEN đã hoàn thành giai đoạn này và chuẩn bị sẵn sàng để tiến tới thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1.
Ông Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục khoa và Công nghệ (Bộ Y tế), Chánh Văn phòng Chương trình Quốc gia nghiên cứu phát triển vaccine cho biết: “Giai đoạn 1 của thử nghiệm vaccine phòng Covid-19 trên người là giai đoạn lựa chọn người tình nguyện hoàn toàn. Đây là những người được cung cấp thông tin về nghiên cứu, theo nguyện vọng của cá nhân, không có áp lực nào về mặt sức khỏe. Tiêu chuẩn là người tham gia thử nghiệm đã phải đọc được thông tin và khẳng định đã đọc và hiểu những thông tin của nghiên cứu thử nghiệm. Tình nguyện viên tham gia nghiên cứu phải ký vào văn bản chính thống được Hội đồng chuyên môn thông qua”.
Theo đó, bên cạnh việc tình nguyện, tiêu chuẩn với người tham gia thử nghiệm là phải đảm bảo những tiêu chí về mặt y tế, phải là người khỏe mạnh. Người khỏe mạnh ở đây là những người không mắc các bệnh kể cả bệnh cấp tính hay bệnh mãn tính; các chỉ số liên quan đến huyết học và sinh hóa hoàn toàn bình thường, không có các bệnh mãn tính bệnh tiềm tàng và được cơ quan y tế xác nhận là hoàn toàn khỏe mạnh.
Người tham gia thử nghiệm không phân biệt về địa lý, chủng tộc, dân tộc. Tuy nhiên, những đối tượng có tính chất nhạy cảm như: Phụ nữ đang có thai, người đang phụ thuộc về mặt tài chính (tham gia thử nghiệm để được tiền)… không được phép tham gia.
Cũng theo ông Nguyễn Ngô Quang, đây mới là giai đoạn thử nghiệm đánh giá tính an toàn của vaccine này chứ chưa phải đánh giá tính sinh miễn dịch. Khi đánh giá tính sinh miễn dịch của vaccine như ở giai đoạn 2 và 3 sẽ cần huy động những người từng mắc Covid-19 tham gia thử nghiệm.
Theo Bộ Y tế, đến thời điểm này các nhà sản xuất vaccine Covid-19 trong nước đang nỗ lực đẩy mạnh tiến độ triển khai nghiên cứu tiến tới thử nghiệm tiền lâm sàng, trong đó 3 đơn vị sản xuất là IVAC, VABIOTECH, NANOGEN đã hoàn thiện quy trình sản xuất quy mô phòng thí nghiệm và hiện đang đánh giá tính an toàn, tính miễn dịch của vaccine trên động vật. Riêng NANOGEN đã hoàn thành giai đoạn này và đã sẵn sàng để tiến tới thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1.
Bộ trưởng Nguyễn Thanh Long cũng yêu cầu các đơn vị sản xuất vaccine trong nước đẩy nhanh tiến độ để sớm tiến hành thử nghiệm lâm sàng. Theo đó, ngày 10/12, NANOGEN phối hợp với Học viện Quân y sẽ chính thức tuyển tình nguyện viên tham gia vào giai đoạn 1 thử nghiệm vaccine Covid-19 của Việt Nam.
“Sau đó 1 tuần sẽ tiến hành tiêm mũi vaccine thử nghiệm đầu tiên. Song song đó, các bên liên quan cần chuẩn bị để sẵn sàng cho giai đoạn 2 thử nghiệm lâm sàng ngay, không để kết thúc giai đoạn 1 mới tiến hành bắt đầu công việc cho giai đoạn 2. Chúng ta cần chủ động trong các giai đoạn để làm sao có vaccine càng sớm càng tốt”, Bộ trưởng Nguyễn Thanh Long yêu cầu.
Bộ Y tế cũng sẽ hỗ trợ, tạo mọi điều kiện thuận lợi cho các đơn vị sản xuất vaccine như việc cắt giảm tối đa các thủ tục hành chính, giải quyết nhanh việc đăng ký, cấp phép sản phẩm. Bộ Y tế sẽ báo cáo Thủ tướng Chính phủ về chủ trương đầu tư cho các đơn vị sản xuất vaccine đồng thời sẽ phối hợp với các đơn vị liên quan để hỗ trợ các đơn vị có thể tiếp cận được nguồn vốn cho việc nghiên cứu, sản xuất vaccine.
TRẦN MY
