Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn đã chủ trì cuộc họp cùng với Thứ trưởng Bộ Khoa học & Công nghệ Bùi Thế Duy và các thành viên của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia và Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc, lãnh đạo các Vụ, Cục, Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế, Viện Pasteur TP. HCM, Học viện Quân Y và đại diện Công ty Cổ phần sinh học dược Nanogen.
Hiện vaccine phòng Covid-19 Nano Covax giai đoạn 3 đã hoàn thành mũi tiêm thứ 2 cho hơn 1.000 tình nguyện viên đầu tiên. Ngày 27/7 tới đây sẽ tiến hành tiêm mũi 2 cho 12.000 tình nguyên viên còn lại.
Ngày 22/7, tại các trung tâm tham gia nghiên cứu thử nghiệm vaccine phòng Covid-19 Nano Covax giai đoạn 3 sẽ lấy máu ngày 42 của 1000 tình nguyện viên đầu tiên tiêm mũi 2 để phân tích kháng thể. Dự kiến đến ngày 03/8 việc lấy mẫu sẽ hoàn tất.
Sau đó, nhóm nghiên cứu sẽ tiến hành các công đoạn tổng hợp, phân tích và làm báo cáo gửi về Bộ Y tế.
Vaccine phòng Covid-19 Nano Covax được Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học Dược Nanogen phát triển từ tháng 5/2020, dựa trên công nghệ protein tái tổ hợp. Trước khi thử nghiệm giai đoạn 3, vaccine này đã trải qua 2 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng: giai đoạn 1 bắt đầu từ ngày 18/12/2020; giai đoạn 2 từ ngày 26/2/2021; giai đoạn 3 chính thức từ ngày 11/6/2021.
Theo đề cương đã được phê duyệt, giai đoạn 3 tiêm thử nghiệm vaccine Nano Covax nhằm đánh giá yếu tố hiệu lực bảo vệ của vaccine đối với cộng đồng và được thực hiện tại nhiều trung tâm trong nước với 13.000 người; chỉ thực hiện tiêm nhóm liều duy nhất 25 mcg và nhóm tiêm giả dược đối chứng.
Vaccine Nano Covax là vaccine phòng Covid-19 đầu tiên của Việt Nam hiện đã thử nghiệm đến giai đoạn này. Qua 2 giai đoạn đầu, kết quả thử nghiệm cho thấy, 100% tình nguyện viên đều sinh miễn dịch tốt. Tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh đạt trên 99%.
Về điều kiện để cấp phép khẩn cấp, Thứ trưởng Trần Văn Thuấn đề nghị Công ty Nanogen phối hợp chặt chẽ với Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế) và các đơn vị nghiên cứu, các nhà khoa học hoàn thiện hồ sơ kết quả nghiên cứu pha 1, pha 2 và khẩn trương có được kết quả giai đoạn đầu của pha 3 (3A). Thứ trưởng đề nghị các nhà khoa học, các chuyên gia của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc sớm xem xét đề xuất cấp phép khẩn cấp đối với vaccine Nanocovax khi kết quả cho thấy an toàn, hiệu quả, chặt chẽ, khoa học…
Trên cơ sở những kết quả thử nghiệm lâm sàng đã có, ý kiến của các thành viên của 2 Hội đồng, ý kiến chuyên gia trong và ngoài nước, tình hình dịch bệnh và nhu cầu vaccine phục vụ phòng chống dịch, Bộ Y tế sẽ nghiên cứu, xem xét việc cấp phép lưu hành khẩn cấp đối với vaccine Nanocovax.
HOÀNG DUY
