Thu hồi thuốc viên nén bao phim Capetero 500 vi phạm mức độ 2.
Hai lô thuốc viên nén bao phim Capetero 500 (Capecitabine 500mg), số giấy đăng ký lưu hành: VN2-305-14 bị thu hồi có số lô là CAH221625B và CAH221626B do Công ty Hetero Labs Limited (Ấn Độ) sản xuất, Công ty TNHH phân phối Liên hợp Đông Dương (địa chỉ ở 127 Lê Văn Chí, phường Linh Trung, Thủ Đức, thành phố Hồ Chí Minh) nhập khẩu.
Lý do thu hồi là qua kiểm tra, Công ty TNHH phân phối Liên hợp Đông Dương là đơn vị nhập khẩu 2 lô thuốc trên nhưng không có giấy phép nhập khẩu do Cục Quản lý dược cấp theo quy định đối với thuốc kiểm soát đặc biệt. Như vậy, 2 lô thuốc viên nén nêu trên được xác định vi phạm mức độ 2, phải thu hồi trên toàn quốc.
Cục Quản lý dược yêu cầu, đến ngày 15/7, Công ty TNHH phân phối Liên hợp Đông Dương phối hợp với nhà cung cấp và phân phối thuốc phải gửi thông báo và thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng hai lô viên nén bao phim Capetero 500 nêu trên theo đúng quy định. Công ty cũng phải gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý dược đến ngày 31/7.
Cục Quản lý dược đề nghị, sở y tế các tỉnh, thành phố; y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi các lô thuốc được nhập khẩu không đúng quy định nêu trên. Đồng thời, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của sở; kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định.
Cục Quản lý dược yêu cầu Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh kiểm tra và giám sát Công ty TNHH phân phối Liên hợp Đông Dương thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.
PV
