Luật sư Đào Xuân Sơn, Giám đốc Công ty Luật JUSTIVA LAW.
Đứng trước thảm họa của dịch Covid-19, ngày 02/10/2020, Ấn Độ và Nam Phi đã đệ trình tới Hội đồng TRIPS đề xuất về việc miễn trừ tạm thời nghĩa vụ bảo hộ SHTT đối với các sản phẩm và công nghệ y tế để ứng phó với đại dịch Covid-19 cho đến khi thế giới đạt được tình trạng miễn dịch cộng đồng. Các nghĩa vụ được đề xuất miễn trừ gồm nghĩa vụ tại mục 1 (Quyền tác giả và quyền liên quan), mục 4 (Kiểu dáng công nghiệp), mục 5 (Sáng chế) và mục 7 (Bảo hộ thông tin bí mật) thuộc phần II và nghĩa vụ thực thi các mục đó thuộc phần III của Hiệp định TRIPS. Theo đề xuất này thì các nước thành viên được tạm ngưng việc bảo hộ SHTT trên toàn cầu đối với các sản phẩm liên quan đến Covid-19 bao gồm bộ chẩn đoán, thuốc điều trị, vaccine và thiết bị y tế cần thiết để ngăn chặn sự lan rộng của virus Corona. Các quyền SHTT được áp dụng trong đề xuất gồm quyền tác giả, quyền liên quan, quyền đối với sáng chế, kiểu dáng công nghiệp và thông tin bí mật.
Đề xuất của Ấn Độ và Nam Phi đã nhận được các phản ứng trái chiều từ các nước thành viên WTO với hai luồng ý kiến chính. Bên ủng hộ, khoảng hơn 100 nước thành viên WTO trong đó có Hoa Kỳ (ngày 06/05/2021), Nghị viện Châu Âu (ngày 20/05/2021), Việt Nam và các tổ chức quốc tế liên chính phủ, tổ chức phi chính phủ; Bên ủng hộ cho rằng miễn trừ một số nghĩa vụ trong Hiệp định TRIPS là phương án toàn diện nhất hiện nay so với việc thực hiện cấp phép bắt buộc và các linh hoạt khác trong TRIPS, trong khi không làm giảm động lực sáng tạo vì các cơ sở nghiên cứu vaccine đã nhận được nguồn tài trợ rất lớn cho việc phát triển vaccine của họ, đồng thời thế giới đã từng chứng kiến hậu quả khi không áp dụng đề xuất miễn trừ bảo hộ quyền SHTT đối với thuốc điều trị HIV/AIDS trước đây. Bên phản đối, gồm một số nước phát triển như Canada, Thụy Sỹ, Đức, Anh,… đưa ra các ý kiến ngược lại. Có thể tóm tắt quan cơ bản quan điểm của hai bên như sau:
- Xét trên khía cạnh tích cực thì việc bảo hộ độc quyền sáng chế dược phẩm cho phép Chủ bằng sáng chế có thể sử dụng sáng chế để thu lại lợi nhuận và kích thích việc tiếp tục sáng tạo ra các sáng chế mới. Chỉ có lợi nhuận mới tạo ra động lực để các hãng dược phẩm đầu tư nhân lực, vật lực, tài lực đi nghiên cứu và phát minh ra các sản phẩm (thuốc, vaccine) mới. Nếu muốn các công ty dược phẩm tiếp tục nghiên cứu phát minh ra các loại vaccine giống như họ đã làm với bệnh Covid-19 thì không thể bãi bỏ quyền SHTT vì khi bãi bỏ quyền SHTT sẽ khiến cho các công ty dược phẩm không dám đầu tư nghiên cứu trong tương lai vì lo ngại quyền sở hữu trí tuệ sẽ bị bãi bỏ. Ngoài ra, nếu việc này thành tiền lệ thì cũng có nguy cơ xảy ra tình trạng là nhiều công ty dược phẩm không đầu tư nghiên cứu phát minh vaccine mà chỉ “ngồi chờ thụ hưởng” thành quả của công ty khác.
- Xét trên khía cạnh tiêu cực thì việc bảo hộ độc quyền các sáng chế dược phẩm cũng có thể gây ra các bất bình đẳng liên quan tới việc chăm sóc sức khỏe của cộng đồng, làm cho giá thuốc chữa bệnh sẽ bị đẩy lên cao, hạn chế khả năng tiếp cận của công chúng đối với những sáng chế mới trong lĩnh vực dược phẩm nói chung và các loại thuốc chữa bệnh nói riêng, kìm hãm việc tạo ra các loại thuốc có giá rẻ đáp ứng nhu cầu của số đông nhân dân, đặc biệt những người dễ bị tổn thương bởi sự tăng cao của chi phí y tế. Đó là chưa kể tới việc các loại dược phẩm quan trọng và có tính kinh tế cao thường được các tập đoàn dược phẩm đa quốc gia lớn chi phối, chiếm quyền sở hữu độc quyền bằng sáng chế dược phẩm trong thời gian dài khiến cho giá thuốc trở lên đắt đỏ, khó tới tay những người tiêu dùng tầng lớp dưới, qua đó đẩy chi phí y tế chữa trị bệnh của các quốc gia nghèo và đông dân trở lên vượt quá ngân sách cho phép.
Vấn đề bảo hộ sáng chế dược phẩm trong Hiệp định TRIPS
Hiệp định về các khía cạnh liên quan đến thương mại của quyền sở hữu trí tuệ (Hiệp định TRIPS) được các thành viên ký kết ngày 15/4/1994 và có hiệu lực từ ngày 01/01/1995 cùng với sự ra đời của Tổ chức Thương mại thế giới (WTO). Hiệp định TRIPS là một điều ước quốc tế đa phương quan trọng về sở hữu trí tuệ đặc biệt trong các lĩnh vực bảo hộ độc quyền sáng chế dược phẩm. Các quy định của Hiệp định này có tính chất ràng buộc về mặt pháp lý đối với tất cả các Thành viên WTO. Hiệp định TRIPS có hiệu lực với Việt Nam ngay từ khi Việt Nam trở thành Thành viên của WTO (năm 2007).
Hiệp định TRIPS yêu cầu các Thành viên phải dành sự bảo hộ cho sáng chế trong tất cả các lĩnh vực công nghệ, kể cả các sáng chế trong lĩnh vực dược phẩm. Nếu nghiêm túc thực hiện nghị định này thì nhiều thành viên WTO là các nước đang và chậm phát triển sẽ gặp nhiều khó khăn trong việc triển khai các chính sách về bảo vệ sức khỏe cộng đồng, đặc biệt là việc tiếp cận các nguồn dược phẩm thiết yếu của người dân do sự khiếm khuyết trong cơ chế linh hoạt của Hiệp định TRIPS về bảo vệ sức khỏe cộng đồng (do giới hạn ở Điều 31(f) Hiệp định TRIPS).
Các điều kiện giới hạn đó gồm: (1) Chỉ được cấp phép sử dụng nếu trước khi sử dụng mà Bên sử dụng thứ 2 đã cố gắng đàm phán để được Bên thứ nhất (bên đang sở hữu bằng độc quyền sáng chế dược phẩm) cấp phép với giá cả và điều kiện thương mại phù hợp, nhưng sau một thời gian hợp lý những cố gắng đó vẫn không đem lại kết quả, (2) quyền sử dụng sáng chế cưỡng bức này phải là không độc quyền và bên thứ 2 không được phép chuyển nhượng cho bên thứ 3 bất kỳ khác, (3) điều kiện 3 là chỉ được cấp phép sử dụng chủ yếu cho thị trường nội địa của quốc gia được cấp phép mà không được hợp tác với các công ty nước ngoài khác để sản xuất và lưu hành thuốc, (4) điều kiện thứ 4 yêu cầu trong mọi trường hợp, người nắm giữ quyền sáng chế phải được đền bù thỏa đáng theo giá trị kinh tế của quyền sử dụng đã cấp.
Theo điều kiện (3) nêu trên thì quyền sử dụng chỉ được cấp phép cho mục đích sản xuất để phục vụ thị trường trong nước là chủ yếu. Nghĩa là khi một quốc gia thành viên được cấp quyền không đủ năng lực để sản xuất loại thuốc đó thì thành viên đó không thể hợp tác với các quốc gia thành viên khác để sản xuất. Quy định này vô hình chung đã hạn chế cơ hội tiếp cận thuốc generic giá rẻ của người dân ở các nước đang và kém phát triển.
Để khắc phục kiếm khuyết nêu trên, Hội nghị Bộ trưởng WTO họp tại Doha, Qatar, vào ngày 14/11/2001 đã ra Tuyên bố về Hiệp định TRIPS và sức khỏe cộng đồng, trong đó Đoạn 6 của Tuyên bố đã “thừa nhận rằng các thành viên WTO không đủ hoặc không có năng lực sản xuất trong lĩnh vực dược phẩm có thể gặp phải những khó khăn trong việc sử dụng hiệu quả việc chuyển giao quyền sử dụng theo quyết định bắt buộc theo Hiệp định TRIPS”. Ngày 30/8/2003, để triển khai Tuyên bố ngày 14/11/2001 của Hội nghị Bộ trưởng, Đại hội đồng WTO đã ban hành Quyết định thiết lập một “Cơ chế tạm thời nhằm cho phép các thành viên WTO được sản xuất dược phẩm theo quyết định bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng để xuất khẩu sang các nước không đủ hoặc không có năng lực sản xuất trong lĩnh vực dược phẩm”.
Ngày 06/12/2005, Đại hội đồng WTO đã ban hành Quyết định thông qua Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS, trong đó bổ sung Điều 31bis vào sau Điều 31 của Hiệp định TRIPS và bổ sung một Phụ lục vào sau Điều 73 của Hiệp định TRIPS nhằm chính thức hóa cơ chế được thiết lập theo Quyết định 2003. Mục đích chính của Nghị định thư là tạo điều kiện để người nghèo trên thế giới có thể tiếp cận với thuốc; tạo cơ chế cho những nước không đủ năng lực sản xuất thuốc để đáp ứng nhu cầu trong nước và những nước có đủ năng lực sản xuất thuốc để xuất khẩu kết nối được với nhau.
Điều 31bis Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS cho phép các nước Thành viên ra quyết định bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng đối với một sáng chế dược phẩm mà không cần tuân thủ quy định của Điều 31(f) Hiệp định TRIPS. Điều này có nghĩa là việc cung cấp dược phẩm sản xuất theo quyết định bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng đó không chỉ giới hạn ở thị trường nội địa của Thành viên đó mà còn cho phép xuất khẩu các loại thuốc generic.
Ngày 16/01/2017, Việt Nam đã phê chuẩn Nghị định thư sửa đổi TRIPS. Đồng thời, Chính phủ Việt Nam cũng tuyên bố sử dụng cơ chế được quy định tại Điều 31bis của Nghị định thư sửa đổi TRIPS với tư cách là nước nhập khẩu dược phẩm.
Bên cạnh đó, cùng với một số hiệp định khác của WTO, việc miễn trừ thực hiện nghĩa vụ trong Hiệp định TRIPS đã được các thành viên WTO thống nhất đưa ra tại khoản 3 Điều IX của Hiệp định Marrakesh về việc thành lập WTO. Theo đó, trong những trường hợp ngoại lệ, Hội nghị Bộ trưởng có thể quyết định miễn trừ một nghĩa vụ được bất kỳ một Hiệp định thương mại đa phương nào quy định cho một nước thành viên, với điều kiện quyết định này được thông qua bởi 3/4 số nước thành viên trừ khi có quy định khác. Đối với Hiệp định TRIPS, yêu cầu miễn trừ một nghĩa vụ nào đó trong hiệp định này phải được đệ trình riêng rẽ lên Hội đồng TRIPS để xem xét trong thời hạn không quá 90 ngày, sau đó Hội đồng sẽ đệ trình báo cáo lên Hội nghị Bộ trưởng để ra quyết định cuối cùng.
Thuốc phát minh và thuốc generic là gì? Tác động của việc bảo hộ sáng chế dược phẩm đối với giá thuốc chữa bệnh?
Khi một công ty dược sản xuất một loại thuốc, họ sẽ nộp đơn xin cấp bằng sáng chế. Bằng sáng chế bảo vệ tài sản trí tuệ này sẽ bảo hộ cho sản phẩm của họ trong một khoảng thời gian cố định, thường là 20 năm. Sau thời hạn bảo hộ đó thì các công ty khác có thể tạo ra những phiên bản “chia sẻ” (thuốc generic) thường có giá thành rẻ hơn rất nhiều so với thuốc phát minh (biệt dược gốc) vì giảm được chi phí nghiên cứu.
Thuốc phát minh (biệt dược gốc): Là sản phẩm thuốc có chứa dược chất mới do các nhà nghiên cứu hoặc các nhà sản xuất sáng chế ra. Hãng dược đứng tên bằng phát minh được phép sản xuất độc quyền sản phẩm trong một thời gian nhất định (thường là từ 10 đến 20 năm kể từ ngày dược chất được tìm thấy). Và trong thời gian bảo hộ, một công ty khác muốn sản xuất thuốc theo biệt dược gốc phải được sự cho phép của hãng độc quyền, đồng thời phải trả tiền bản quyền.
Thuốc generic và thuốc gốc: Sau khi hết thời hạn bảo hộ phát minh, các công ty dược khác được phép sản xuất những thuốc tương tự biệt dược gốc được gọi tên là thuốc Generic. Thuốc generic thường được đặt tên thương mại có thể giống hoặc khác với tên chung quốc tế (International Nonproprietary Names – INN). Những thuốc Generic mang tên gốc của dược chất (tên chung quốc tế), ví dụ như: Aspirin, Paracetamol, Ibuprofen, Vitamin… thì được gọi là thuốc gốc.
Qua các phân tích ở phần trên, có thể thấy việc bảo hộ độc quyền sáng chế trong lĩnh vực dược phẩm có tác động rất lớn đối với giá thuốc chữa bệnh. Bảo hộ độc quyền dẫn tới kết quả là quyền tiếp cận các loại thuốc chữa bệnh (thuốc generic) của đa số người dân bị hạn chế, gián tiếp làm ảnh hưởng tới sức khỏe cộng đồng và ảnh hưởng nhiều nhất đến người dân ở các nước chưa phát triển và nước nghèo trong đó có Việt Nam.
Sự tác động này thể hiện ở khía cạnh sau: Hiện nay tại Việt Nam, các công ty dược trong nước chỉ có thể đầu tư sản xuất thuốc generic đã hết hạn bảo hộ sáng chế. Phần lớn các thuốc ngoại nhập được bán trên thị trường Việt Nam đều có giá rất cao, và các loại thuốc này lại thường được dùng để điều trị các căn bệnh hiểm nghèo mà các thuốc generic không thể làm được. Điều này dẫn đến việc những bệnh nhân mắc bệnh hiểm nghèo không có khả năng kinh tế để tiếp cận với các loại thuốc chữa bệnh đắt tiền sẽ không có cơ hội được chữa khỏi bệnh. Nếu sử dụng ngân sách quốc gia để hỗ trợ điều trị các căn bệnh hiểm nghèo cần sử dụng biệt dược thì ngân sách sẽ quá tải, không chịu nổi.
Tính phức tạp của sở hữu trí tuệ với vaccine
Lĩnh vực dược phẩm là một trong những lĩnh vực đầu tư sinh ra lợi nhuận cao nhất, có thời gian tìm kiếm lợi nhuận dài nhất nên các chủ sở hữu văn bằng bảo hộ luôn dùng các kỹ xảo để mở rộng và kéo dài việc bảo hộ độc quyền sáng chế. Do cạnh tranh không lành mạnh, tạo thế độc quyền, bảo mật nghiêm ngặt các công thức mới, dạng bào chế mới … của thuốc dẫn đến việc các thuốc cùng loại không thể tiếp cận thị trường vì lý do phải chứng minh tính độc lập của các dữ liệu về thử nghiệm lâm sàng hay độc dược học. Nếu nhà sản xuất mới có sản phẩm đồng dạng không chứng minh được thì sẽ vi phạm bảo hộ độc quyền và không được phép sản xuất; nhưng muốn chứng minh thì lại không có dữ liệu và căn cứ chính xác để so sánh, đối chứng trước khi sản xuất mà chỉ đến khi bị kiện ra Tòa án hoặc trọng tài thương mại và lúc đó có thể gặp thiệt hại rất lớn về tài chính.
Nhằm duy trì thế độc quyền và kéo dài thời gian tìm kiếm lợi nhuận thì các công ty dược phẩm sử dụng cách thức “gia hạn, mở rộng bảo hộ sáng chế”. Để gia hạn và/hoặc mở rộng bảo hộ cho 1 sáng chế thì các công ty dược phẩm chỉ cần một vài sửa đổi nhỏ đối với sáng chế đã đăng ký nhưng không có cải tiến đáng kể, cách sử dụng mới, công dụng mới, các chất đồng phân, các phương pháp phân bố hợp chất mới … nhưng theo Hiệp định TRIPS, các chủ sở hữu vẫn đăng ký bảo hộ và vẫn được cấp bằng sáng chế.
Các thủ thuật “gia hạn, mở rộng bảo hộ sáng chế” nêu trên sẽ kéo dài thời gian bảo hộ sáng chế và hoàn toàn có thể trì hoãn được sự cạnh tranh của thuốc generic. Điều này có nghĩa là bệnh nhân cần có thuốc chữa trị vẫn có rất ít cơ hội để tiếp cận với thuốc.
Bên cạnh đó, do đặc thù của ngành dược nên về thực chất các công ty sản xuất biệt dược khi sản xuất ra một vaccine mới như vaccine Covid-19 chỉ thực sự nắm giữ một phần nhỏ các bằng sáng chế so với tổng số những bằng sáng chế liên quan đến vaccine. Các bằng sáng chế còn lại để hợp thành thuốc sẽ được các nhà sản xuất vaccine mua bản quyền đối với một số thành phần của vaccine đó, hoặc từ các công ty dược khác, hoặc từ các nhà nghiên cứu. Ví dụ: Lipid (vỏ chứa các phân tử mRNA) sử dụng cho vaccine công nghệ mRNA, được cấp phép cho Pfizer và Moderna, nhưng các công ty khác lại có quyền sở hữu trí tuệ với chúng.
Như vậy, khi nói đến vấn đề SHTT của vaccine Covid-19 thì phải mở rộng hơn về tất cả các tài sản trí tuệ có trong một loại vaccine: từ thỏa thuận cấp phép, bản quyền, kiểu sáng công nghiệp, đến các luật bảo hộ bí mật thương mại. Đó chính là thách thức, là rào cản pháp lý đối với việc mở rộng sản xuất vaccine Covid-19 trên toàn cầu.
Hiện nay, Chính phủ Việt Nam đã ban hành Chiến lược sở hữu trí tuệ đến năm 2030 trong đó nhấn mạnh đến việc gia tăng số lượng, chất lượng tài sản trí tuệ và chú trọng khai thác tài sản trí tuệ cụ thể trong đó: Số lượng đơn đăng ký sáng chế và văn bằng bảo hộ sáng chế tăng trung bình 16 – 18%/năm, hoạt động khai thác, thương mại hóa tài sản trí tuệ được chú trọng, đẩy mạnh; tỷ lệ sáng chế được khai thác thương mại đạt 8 – 10% số sáng chế được cấp văn bằng bảo hộ.
Luật Sở hữu trí tuệ hiện nay vẫn chú trọng về xác lập và thực thi quyền, việc chưa có một đạo luật về khai thác thúc đẩy thương mại hóa sáng chế tương tự như Đạo luật Bayh- Dole 1980 của Mỹ cũng là một hạn chế. Bộ Khoa học và Công nghệ đang chủ trì việc sửa đổi bổ sung một số điều Luật Sở hữu trí tuệ cũng nên xem xét học tập kinh nghiệm của một số nước như Nhật Bản, Hàn Quốc, Trung Quốc để xây dựng chiến lược sáng chế quốc gia dựa trên đạo luật Bayh-Dole 1980 vì các quốc gia này đã có kinh nghiệm xây dựng các hành lang pháp lý dựa theo đạo luật Bayh-Dole 1980 này của Hoa Kỳ.
Luật sư ĐÀO XUÂN SƠN
Giám đốc Công ty Luật JUSTIVA LAW
