Kit test Covid-19 của Công ty Việt Á.
Theo đó, WHO cho biết, Cơ quan này có cơ chế tiền kiểm (PQ) để đánh giá tính an toàn, chất lượng và hiệu quả của các sản phẩm y tế thiết yếu bao gồm chẩn đoán in vitro (tiếng Latin nghĩa là trong ống nghiệm) (IVD), thiết bị cắt bao quy đầu cho nam giới, thuốc, vaccine, thiết bị dùng trong tiêm chủng và thiết bị trong dây chuyền lạnh, và sản phẩm kiểm soát vector.
Mục tiêu của cơ chế tiền kiểm (PQ) của WHO là nhằm đảm bảo các sản phẩm y tế thiết yếu này sẽ đáp ứng các tiêu chuẩn toàn cầu về chất lượng, an toàn và hiệu quả, nhằm tối ưu hóa việc sử dụng các nguồn lực y tế và cải thiện sức khỏe.
Quy trình PQ cho mỗi dòng sản phẩm được đánh giá một cách minh bạch, khoa học, bao gồm các bước xem xét hồ sơ, thử nghiệm sản phẩm, đánh giá công năng và kiểm tra công tác tổ chức nghiên cứu của cơ sở sản xuất.
Kết quả của PQ bao gồm danh sách các sản phẩm đã được tiền kiểm, danh sách các phòng xét nghiệm đã được tiền kiểm chất lượng và các Báo cáo Kiểm tra và Đánh giá công khai của WHO. Kết quả này được Liên Hợp Quốc và các cơ sở cung ứng khác sử dụng trong quyết định mua bán các sản phẩm y tế.
WHO cũng đã phát triển quy trình danh sách sử dụng khẩn cấp (EUL) để tận dụng sự sẵn có của các sản phẩm y tế (vaccine, chẩn đoán IVD...) cần được sử dụng trong các tình huống khẩn cấp y tế công cộng.
Quy trình này nhằm hỗ trợ các cơ sở cung ứng và các quốc gia thành viên đưa ra các quyết định phù hợp khi sử dụng một IVD cụ thể, dựa trên các dữ liệu tối thiểu về chất lượng, an toàn và công năng có sẵn.
Ngày 30/1/2020, Tổng Giám đốc WHO tuyên bố sự bùng phát Covid-19 là tình trạng khẩn cấp y tế công cộng quốc tế và đến ngày 11/3/2020, Covid-19 được coi là một đại dịch.
Theo đó, việc đảm bảo chất lượng, an toàn và công năng của IVD là một phần quan trọng trong chiến lược tổng thể để kiểm soát đại dịch.
Danh sách sử dụng khẩn cấp của WHO được mở cho chẩn đoán in vitro Covid-19 vào ngày 28/2/2020. WHO công bố các báo cáo công khai cho cả sản phẩm được phê duyệt thông qua quy trình EUL và các sản phẩm không đủ điều kiện cung ứng tại: https://extranet.who.int/pqweb/vitro-diagnostics/coronavirus-disease-Covid-19-pandemic-%E2%80%94-emergency-use-listing-procedure-eul-open
Tính đến ngày 20/12/2021, đã có 28 sản phẩm in vitro Covid-19 được chấp thuận thông qua quy trình EUL của WHO.
46 sản phẩm IVD khác không đáp ứng được các hồ sơ cần thiết về an toàn, công năng và/hoặc hệ thống quản lý chất lượng (QMS); các hồ sơ này đã bị rút lại hoặc không đáp ứng các tiêu chí đánh giá của EUL.
Trong danh sách này có sản phẩm LightPower iVASARS-CoV-2 1stRT-rPCR Kit của Công ty Việt Á.
Theo WHO, xét nghiệm PCR do Công ty Việt Á sản xuất (LightPower iVASARS-CoV-2 1stRT-rPCR Kit) đã nộp hồ sơ cho chẩn đoán in vitro Covid-19 của WHO EUL với mã hồ sơ đăng ký EUL là “EUL 0524-210-00”.
Hồ sơ sản phẩm đã được đánh giá và không đáp ứng được các hồ sơ cần thiết về an toàn, công năng và/hoặc QMS.
Báo cáo công khai EUL của WHO về hồ sơ sản phẩm này đăng trên: https://extranet.who.int/pqweb/sites/default/files/documents/EUL_0524-210-00_LightPower_iVASARS-CoV-2_1stRT-rPCR-Kit.pdf
Trước đó, hồi cuối tháng 04/2020, Bộ KH&CN từng gửi thông cáo báo chí về việc bộ Kit xét nghiệm Covid-19 của Việt Nam sản xuất đã được WHO chấp thuận theo Quy trình Danh sách Sử dụng Khẩn cấp (EUL) và cấp mã số EUL 0524-210-00 (thực tế, theo thông cáo của WHO thì “EUL 0524-210-00” chỉ là mã hồ sơ đăng ký).
Bộ KH&CN cũng từng cho biết Bộ Y tế và Chăm sóc Xã hội Vương quốc Anh đã cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn Châu Âu (CE) và cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) cho bộ sản phẩm xét nghiệm này. Nhờ giấy chứng nhận trên, bộ Kit xét nghiệm Covid-19 do Việt Nam sản xuất có thể được bán tự do ở tất cả các quốc gia thành viên của Khu vực kinh tế Châu Âu bao gồm Vương quốc Anh.
QUÝ MINH
Triệu tập Giám đốc CDC Nghệ An làm rõ nghi vấn liên quan Công ty Việt Á
